中藥注冊管理專門規定出臺 中醫藥創新發展將進一步規范|當前熱議

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日前，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，自2023年7月1日起施行。《專門規定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥(159992)、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內容。業內人士認為，《專門規定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，強調人用經驗與臨床價值，利于中藥創新研發,看好中醫醫療、自我診療及創新中藥企業。

關鍵詞 進一步規范