源頭創新性增強 國內創新藥出海數量大增

(資料圖)

近年來，License-out（專利授權他人）模式已成為中國創新藥企業“借船出海”的重要選擇，創新藥企業License-out交易日趨活躍，交易數量、金額及項目種類等方面呈逐年增高態勢。

8月14日晚， 恒瑞醫藥 發布了關于與美國One Bio公司簽署SHR-1905授權許可協議的公告。恒瑞醫藥將具有自主知識產權的1類新藥SHR-1905注射液項目有償許可給美國One Bio公司，該公司將獲得在除中國市場以外的全球范圍內開發、生產和商業化SHR-1905的獨家權利，并向恒瑞醫藥支付首付款和近期里程碑付款2500萬美元。

同時，基于SHR-1905 在美國、日本和約定的歐洲國家分別首次獲批上市及實際年凈銷售額情況，One Bio公司將向恒瑞支付累計不超過10.25億美元的研發及銷售里程碑款，以及達到年凈銷售額兩位數比例的銷售提成。

據公開報道，恒瑞醫藥已有多款具有自主知識產權的創新藥實現了海外授權。今年2月，恒瑞自主研發的抗癌創新藥EZH2抑制劑SHR2554實現海外獨家授權，將除中國市場以外的全球范圍內開發、生產及商業化的獨家權利許可給美國Treeline Biosciences公司，除了1100萬美元的首付款，未來還有權收取最多6.95億美元的里程碑款。

License-out作為創新藥出海的重要途徑之一，也被視作是企業創新研發能力，以及管線創新產品力的重要考量因素之一。

據不完全統計，僅今年上半年，我國已有超過20款國產創新藥實現了License-out，已披露總金額達143億美元，是去年同期的3倍多。

從產品方向來看，License-out交易項目逐步多元化，從早期的單一產品逐步拓展到系、產品組合。從治療領域來看，60%的License-out產品主要集中在腫瘤領域，較往年占比呈下降趨勢。從研發階段來看，交易項目研發階段由上市后階段向臨床及臨床前期逐漸推進。

行業人士普遍認為，成功的License-out離不開產品的源頭創新性，以及前瞻的商業布局。產品開發的本質是臨床需求，無論是創新的作用機制或對創新靶點、適應癥的覆蓋，還是針對成熟靶點的更安全、更高效的藥物以提高耐受度和帶來更多聯合用藥的可能性，只要是可以解決真正未被滿足的醫療需求，都有機會獲得市場的認可。

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